适用于信息科技与医疗产品的开关电源如何设计

中心议题：
    *  比较 UL 60950-1:2nd edition 和 UL 60601-1:2003 的差异要求
    *  开关电源的结构规定
    *  开关电源的测试规定
解决方案：
    *  UL 60601-1比 UL 60950-1 更加严格
    *  考虑两本标准的差异

在现代电子技术被广泛地应用在医疗电子设备中的趋势下，已然为病患的诊断和治疗发挥巨大的作用。然而为加快产品的上市进程，越来越多的医疗电子设备设计会借鉴信息科技产品的技术，并参考其强大功能和成熟平台来简化设计流程。
　　
不过要如何兼顾 UL 60950-1 和 UL 60601-1 的差异，让产品同时符合两本标准的要求，将是产品研发人员的第一道挑战。由于医疗设备的小型化趋势，其采用信息科技产品所广用的开关电源亦渐普遍，因此本文特针对开关电源类产品，比较 UL 60950-1:2nd edition 和 UL 60601-1:2003 的主要差异要求。
　　
按照设计用途划分，UL 60950-1 旨在规范家庭或者办公环境中使用的信息科技产品，主要保护的对象为操作人员和受过专业训练的维修人员;UL 60601-1 则除了保护上述人员外，另对设备的使用对象 – 病患的保护提出一些额外的要求。正如众知，患者由于自身的一些局限性可能会丧失全部或部分正常人员可规避伤害的一些能力，例如患者被麻醉，患者被束缚在手术床上，或患者由于疾病无法具有正常人的动作等。基于以上考虑，UL 60601-1 所规定的产品结构、测试方法和 UL 60950-1 将有所区别。
　　
为协助业者在设计开关电源时可一并纳入 UL 60950-1 与 UL 60601-1 两本标准的要求，以发展出同时适用于信息科技产品与医疗设备的产品，以下即分别就开关电源的结构和测试规定进行阐述。
　　
开关电源的结构规定
　　
设计开关电源时，首先需确保结构符合标准要求，于此将概述两本标准的主要差异处。
　　
指示灯
　　
电源中经常会使用指示灯来表示产品的工作状态，需要注意的是红色和黄色在医疗产品中有其特定的含义，以用来指示相关警告或是需要采取紧急行动的状况。所以若电源希望同时满足两本标准的要求，工作状态指示灯应避免选择红色或黄色。
　　
网电源熔断器
　　
熔断器最主要的功能是在异常情况下来切断电路，以防止发生标准定义的各种危险，如超温，起火，绝缘崩溃等，进而保护设备和使用人员。在 UL 60950-1 中，无论对于 I 类或 II 类产品，最低要求是可以只配备一个熔断器;但在 UL 60601-1 中，对于 I 类和功能接地的 II 类设备，每根导线则皆需安装熔断器。显然地，UL 60601- 1 的要求更为严格。
　　
爬电距离和空气间隙
　　
电源设计中非常关键的一个考虑点是安全距离，主要是初级和次级、以及初级和保护接地之间的距离。在此表 1列举 UL 60950-1 和 UL 60601-1 确定爬电距离和空气间隙方法的差异。
　
 

　
从表 1中可以看出，在确定两点之间的距离要求时，两本标准中依据的工作电压并不完全相同。按 UL 60950-1，需要测量绝缘两端工作电压的峰值和有效值;但在 UL 60601-1，则需测量工作电压的有效值。
　　
另确定电气间隙和爬电距离时，UL 60950-1 明确规定可以使用线性插值法，但 UL 60601-1 并未提及。举例而言，待测两点之间的工作电压是 250 Vrms， 按 UL 60601-1 对应的电气间隙和爬电距离分别是 5mm 和 8mm;若其工作电压是 251 Vrms，在不考虑线性插值法时，根据 UL 60601-1 的表格16 所述的电气间隙和爬电距离分别是 7mm和 12mm。由此不难看出虽然工作电压只增加 1V， 但要求的距离却几乎增加 50%。这一点，对于产品小型化无疑是个很大的挑战。

变压器中的绝缘胶带
　　
对于在变压器中起双重或加强绝缘作用的胶带，两本标准中有一些不同的要求，详见表2。

　　
防火外壳
　　
UL 60950-1 明确提出对总重量不超过 18kg 的移动式设备必须具备不小于 V-1 等级的防火外壳;而 UL 60601-1 要求可携式设备至少需要 V-2 的防火外壳，但并未对防火外壳的开孔结构订定对应的限定。
　　
开关电源的测试规定
　　
对于开关电源类产品，适用于 UL 60950-1 和 UL 60601-1 的测试项目基本上是一致的，但其差异性主要体现在测试设备、测试方法和测试判定上。以下列举几个代表性的差异。
　　
电容放电测试
　　
UL 60950-1 规定拔除插头 1s 后，插头上的残余电压必须衰减到初始值的 37% 以下;而 UL 60601-1 则规定拔除插头 1s 后，设备的残余电压不得超过 60V。由此可见，UL 60601-1 在某些情况下比 UL 60950-1 更加严格。因此，业者在为产品选择 X 电容和泄放电阻时，应需考虑到此条款差异对于测试结果的影响。
　　
漏电流测试

　　
在 UL 60950-1 中，将此称为接触电流，此名称其实已形而上地描述了漏电流的作用机理。对于漏电流测试而言，在 UL 60950-1 和 GB 9701.1 UL 60601-1中 所使用的测试网络是不一样的 (见图1与图2)。 由于两本标准的需要防护对象有所异，因此对于人体简化所得到的阻容网络亦跟着不同，此点在测试设备的选择上需要加以注意。此外，UL 60601-1 需要测量正常工作状态和单一故障条件下的漏电流;而 UL 60950-1 中并无相关要求。值得注意的一点，UL 60601-1 尚需同时考虑在湿热处理前后分别进行的漏电流测试。

　

　
电介质强度
　　
电介质强度的数值是由对应的绝缘部位之工作电压值来确定。UL 60950-1 要求测量的是工作电压峰值 (Vpk)，再根据峰值查阅表格 5B ，以确定电介质强度的数值;但在 UL 60601-1 表格5 中，其中注 2 中是要求首先测量开关电源的工作电压的峰-峰值 (Vpk-pk)，以此确定基准电压 (U)，接着再用所获的基准电压 (U) 按表格 5 资料取得电介质强度数值。原则上，两本标准确定电介质强度的方法并不完全一样的，且在大部分情况下，UL 60601-1 要求应该更为严格一些。
　　
温升测试
　　
根据 UL 60601-1 的要求，不同部件的温度限值可划分为表格 10(a) 和表格 10(b)，其中表格 10(a) 规范的部件，需要在温升测试后把所获结果换算到环境温度为 40 摄氏度度 (若业者宣称的设备环境许可温度不超过 40 摄氏度)，而表格 10(b) 所对应的部件则仅需在环境温度为 25 摄氏度的情况下满足即可。
　　
至于 UL 60950-1，温升测试的数值仅需调整至业者宣称的最大环境温度即可 (环境温度不得低于 25 摄氏度)。另一个需注意的要点，在绝缘系统温度的部份，两本标准限值亦不同，如 A 级绝缘系统， UL 60950-1 判据是 100 摄氏度 ， 而 UL 60601-1 是 105 摄氏度。
　　
除此之外，UL 60950-1 和 UL 60601-1 对于卷标耐久性测试的方法，输入功率的结果判定上也还存在着差异。开关电源设计人员必须进一步地参考两本标准的具体内容以深入了解。
　　
由于考量信息科技产品在医疗设备的广泛应用问题，目前 IEC 60601-1 第三版中已做出某些变更，如倘若仅考虑对于操作人员的防护，开关电源在满足 IEC 60950-1 相关要求，并在进行风险管理评估后是可以使用在医疗产品中。不过现阶段，在 IEC 60601-1 第三版尚未被多数国家认可的情况下，UL 建议进行电源开关设计时，为能开发更多元的应用层面，仍需考虑两本标准的差异，并将种种要求融入至产品的设计中。